隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)為4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長(zhǎng)率為5.1%。
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)迅速，市場(chǎng)銷售規(guī)模由2006 年的 434 億元增長(zhǎng)到 2015 年的 3，080 億元。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，年均增速15%-20%，市場(chǎng)總?cè)萘績(jī)H為同期藥品市場(chǎng)的 14.8%。
2016年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長(zhǎng)了620億元，增長(zhǎng)率約為20.1%。其中醫(yī)用醫(yī)療器械市場(chǎng)約為2690億元，約占72.70%；家用醫(yī)療器械市場(chǎng)首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，約占27.30%。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測(cè)：2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過6000億元，仍將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
2015年，醫(yī)療器械出口額已經(jīng)達(dá)到 384.89 億美元，近 5 年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 11.18%。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械四大板塊：醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)空間994億元、高值耗材市場(chǎng)空間 359億元、低值耗材市場(chǎng)空間331億元、IVD產(chǎn)品市場(chǎng)空間442億元 。目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為：高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%；而國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)中的平均水平為：高端產(chǎn)品所占份額一般為55%，中低端產(chǎn)品45%。
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上16000家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商， 2016 年銷售額超過 90 億元人民幣。5000萬元產(chǎn)值以上的企業(yè)1800家，相比國(guó)外器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入占比的 15%，國(guó)內(nèi)廠商研發(fā)投入占比僅為3%。投入不足致使產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。監(jiān)護(hù)、 超聲、注射器、真空采血管等器械的注冊(cè)證均在100張以上。多年以來，技術(shù)含 量低、差異化程度低的Ⅰ類、Ⅱ類器械占據(jù)國(guó)內(nèi)整體醫(yī)療器械的絕大比例。